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EEUU: resultados de estudios con pacientes tratados con Efient® antes de ser sometidos a IDAC

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Los últimos resultados de un subestudio observacional del TRITON–TIMI 38 presentados durante el congreso anual de la Asociación Americana del Corazón (AHA) demuestran que los pacientes tratados con Efient® (prasugrel) antes de ser sometidos a cirugía para injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), tenían una tasa de mortalidad global reducida comparado con los pacientes tratados con Plavix® (clopidogrel) (2,3% frente a 8,7%, respectivamente, p=0,016).

Este análisis retrospectivo incluía a 346 pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que habían recibido el fármaco del estudio y que posteriormente se habían sometido a IDAC aislado a lo largo del ensayo TRITON-TIMI 38, de 15 meses de duración.

Además del análisis de mortalidad por cualquier causa, este mismo análisis determinó que la tasa ajustada por riesgo de muerte cardiovascular a los 30 días era

también menor en los pacientes tratados con Efient® (prasugrel) comparado con aquellos que recibían clopidogrel (0,6% frente a 5,8%, respectivamente, p=0,038). Los pacientes tratados con Efient® (prasugrel) tuvieron una significativamente mayor pérdida de sangre por el tubo de torax a las 12 horas de la cirugía para IDAC que los pacientes tratados con clopidogrel (655 ± 580 mililitros con Efient® frente a 503 ± 378 mililitros con clopidogrel).1

“Este análisis puso de manifiesto que Efient® (prasugrel) estaba asociado a una tasa significativamente menor de mortalidad comparado con clopidogrel en los pacientes sometidos a IDAC pero conllevaba un riesgo significativamente mayor de acontecimientos hemorrágicos graves”, señaló el Dr. Peter K. Smith, catedrático de cirugía y jefe de la división de Cirugía Cardiovascular y Torácica del Centro médico de la Universidad Duke e investigador principal del análisis de IDAC retrospectivo. “Este análisis ayuda a definir mejor el riesgo de mortalidad a los médicos que atienden a pacientes con SCA que pueden ser candidatos a ICP pero que al final terminan por someterse a una cirugía para IDAC”.

La información de prescripción de Efient® (prasugrel) incluye una advertencia de precaución para los pacientes con probabilidades de someterse a IDAC urgente ya que aumenta el riesgo de hemorragia. Siempre que sea posible, Efient® (prasugrel) se suspenderá al menos 7 días antes de la cirugía para IDAC.

Metodología del estudio

TRITON-TIMI 38 es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, “head-to-head” (de comparación directa) que contrastaba los efectos de prasugrel frente a clopidogrel en pacientes con SCA que fueron tratados con intervención coronaria percutánea (ICP), un procedimiento que desbloquea las arterias del corazón que incluye la colocación de un stent coronario. El estudio reclutó a 13.608 pacientes en 707 centros de 30 países.

El criterio de valoración principal del estudio era la incidencia combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal hasta 15 meses después de la ICP. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento y se les administró una dosis de carga de prasugrel 60 mg o la dosis de carga aprobada por la FDA y la EMA de clopidogrel de 300 mg, seguido de una dosis de mantenimiento diaria de prasugrel 10 mg o clopidogrel 75 mg. Todos los pacientes recibieron también una dosis diaria de ácido acetilsalicílico (75 mg a 325 mg).4,

Este estudio retrospectivo incluyó nuevos datos recogidos de 346 pacientes que se sometieron a IDAC aislado tras la retirada del fármaco del estudio, prasugrel (n=173) o clopidogrel (n=173), durante el estudio TRITON-TIMI 38.2 Los posibles desequilibrios basales entre los grupos se ajustaron utilizando el Sistema Europeo de Evaluación del Riesgo de la Cirugía Cardíaca (EuroSCORE) y la puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS, por sus siglas en inglés), dos métodos ampliamente aceptados y estandarizados para calcular el riesgo de mortalidad en cirugía cardíaca.2 La hemorragia se midió por la pérdida de sangre a través del tubo de torax , un método habitual utilizado por los cirujanos.2 A pesar del ajuste por el riesgo de mortalidad previsto en el momento de la cirugía para IDAC, esta comparación no aleatorizada entre prasugrel y clopidogrel puede estar sujeta a sesgos residuales.2

Acerca de los resultados de TRITON-TIMI 38

En el estudio TRITON-TIMI 38, el tratamiento con prasugrel produjo una reducción estadísticamente significativa del 18% en el riesgo relativo de la variable combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal comparado con clopidogrel, en los pacientes con dolor torácico en reposo o infarto de miocardio leve (angina inestable [AI]/ infarto de miocardio sin elevación del ST [IMSEST]) ) y una reducción del 21% en la variable combinada en pacientes con infarto de miocardio más grave (infarto de miocardio con elevación del ST [IMEST]) . En TRITON-TIMI 38, los pacientes tratados con prasugrel también experimentaron una reducción del 50% del riesgo relativo de aparición coágulos asociados al stent (trombosis del stent) comparado con clopidogrel, independientemente del tipo de stent. Además, un análisis retrospectivo de TRITON-TIMI 38 mostró que el tratamiento con prasugrel tuvo como resultado una reducción del 26% en el criterio principal de valoración de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus comparado con clopidogrel entre pacientes menores de 75 años, con un peso de al menos 60 kg y sin antecedentes conocidos de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT).

En el ensayo TRITON-TIMI 38, el riesgo de hemorragia mayor no relacionado con cirugía de IDAC (no IDAC), incluida la hemorragia mortal, fue mayor con prasugrel (incidencia 2,2%) comparado con clopidogrel (incidencia 1,7%).4,5 En comparación con la población de estudio general, entre los pacientes que tomaban prasugrel se observaba claramente un mayor riesgo de hemorragia grave en tres poblaciones distintas fácilmente identificables: pacientes con menos de 60 kg de peso, pacientes de 75 años de edad en adelante y pacientes que han sufrido con anterioridad un AIT o ictus. Se recomienda una dosis de mantenimiento de 5 mg de prasugrel para los pacientes con un peso inferior a 60 kg: Generalmente no se recomienda el uso de prasugrel en pacientes de 75 años en adelante. En caso necesario, se puede usar una dosis de 5 mg de prasugrel y siempre después de evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. Los pacientes con AIT o ictus previo no deben tratarse con prasugrel.

Sobre Efient®

Daiichi Sankyo y Lilly han codesarrollado prasugrel, un agente antiagregante plaquetario oral descubierto por Daiichi Sankyo. Prasugrel actúa reduciendo la tendencia de las plaquetas a unirse o agregarse unas a otras provocando un bloqueo de la arteria. La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de prasugrel para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con SCA sometidos a una intervención coronaria percutánea.

Prasugrel, cuya autorización de comercialización fue concedida por la Comisión Europea en febrero de 2009, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico en dosis de entre 75 y 325 mg (AAS – más conocida comúnmente como aspirina) una vez al día, está indicado para reducir el riesgo de sufrir otro acontecimiento cardiovascular trombótico como infarto de miocardio o coágulo sanguíneo en el stent en pacientes con SCA sometidos a ICP primaria o diferida.

Sobre el síndrome coronario agudo

El síndrome coronario agudo incluye el infarto de miocardio y la angina inestable (dolor torácico). La cardiopatía coronaria, que puede desembocar en SCA, es la causa individual más frecuente de muerte en la Unión Europea, siendo responsable de más de 741.000 muertes en la UE cada año. Además, el SCA afecta a cerca de 1,5 millones de personas al año en Estados Unidos. El infarto de miocardio es una de las principales manifestaciones de la cardiopatía coronaria, que se produce cuando las arterias se estrechan o se obstruyen con colesterol y depósitos de grasa. En algunos casos la placa se puede romper formándose un coágulo sanguíneo que puede bloquear parcialmente o totalmente el suministro de sangre a determinadas partes del corazón, produciendo un SCA. Muchos pacientes con SCA son sometidos a ICP para reabrir la arteria, lo cual generalmente incluye la colocación de un stent.

Sobre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo es una compañía farmacéutica global e innovadora establecida en 2005 tras la fusión de dos compañías japonesas líderes y centenarias. Esta integración ha creado una organización más sólida que permite el continuo desarrollo de medicamentos novedosos que mejoran la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo y que sitúa a Daiichi Sankyo entre las 20 compañías más importantes del mundo en cuanto a ventas. Los objetivos centrales de la investigación y desarrollo de Daiichi Sankyo son las enfermedades cardiovasculares, hematología, enfermedades infecciosas y cáncer.

Sobre Lilly

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos primeros y mejores en su clase mediante la aplicación de las últimas novedades científicas en sus laboratorios de todo el mundo y de su colaboración con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de medicamentos e información– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual.


 

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